Coform fda.gov., ieri, un tribunal federal a pus în vederea a două companii din Tennessee și proprietarului lor să înceteze distribuirea de medicamente, suplimente alimentare și dispozitivemedicale până când aceste companii vor respecta Legea federală privind produsele alimentare, medicamentele și produsele cosmetice (FD&C) și alte cerințe enumerate într-un consimțământ. Conform plângerii depuse, inculpații au distribuit în mod ilegal noi medicamente neaprobate, suplimente alimentare adulterate și nemarcate.

„Populația merită produse care îndeplinesc standardele corespunzătoare de calitate. Pentru a asigura utilizarea sigură a medicamentelor și suplimentelor alimentare de către consumatori, este important ca toate companiile care comercializează produse să respecte standardele stabilite prin Legea privind FD&C, inclusiv etichetarea și calitatea produselor ”, a declarat comisarul interimar FDA Ned Sharpless, MD„ În ciuda avertismentelor anterioare, Basic Reset și Biogenyx au supus consumatorii unui mare risc, prin distribuirea anumitor produse cu încălcarea Regulilor actuale de Bună Practică de Fabricare și a produselor care nu respectă în mod adecvat standardele de etichetare. Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente, US FDA, se angajează să întreprindă acțiuni de executare împotriva companiilor și a proprietarilor care pun în pericol viața consumatorilor. ”

FDA nu a aprobat medicamentele și nici dispozitivele Basic Reset sau Biogenyx pentru nici o utilizare, în ciuda afirmațiilor companiilor că aceste produse ar putea fi folosite pentru a diagnostica, vindeca, atenua, trata sau preveni afecțiuni precum inflamația, diaree cronică, diferite infecții bacteriene, alergiile și durerea. Basic Reset și Biogenyx au fabricat, de asemenea, suplimente alimentare adultarate și le-au distribuit în mod ilegal. În timpul inspecțiilor, anchetatorii FDA au constatat numeroase încălcări ale Regulilor de Bună Practică de Fabricație (CGMP) pentru suplimentele alimentare, nefiind stabilite specificații de calitate. Deoarece inculpații nu au respectat reglementările CGMP, suplimentele alimentare sunt considerate adulterate. În cazul mai multor suplimente alimentare fabricate de firmele mai sus menționate lipsesc, de asemenea, informații obligatorii necesare a fi înscrise pe eticheta produselor conform legii. Potrivit plângerii, în ciuda avertismentelor anterioare din partea FDA și a promisiunilor repetate de a corecta deficiențele, inculpații au continuat să încalce legea.

Plângerea, depusă de Departamentul de Justiție al SUA, a solicitat o decizie judecătorească permanentă împotriva distribuitorilor de medicamente, suplimente alimentare și dispozitive și a persoanelor responsabile ale companiilor Basic Reset și Biogenyx.

Această acțiune urmează multiplelor inspecții FDA efectuate la Basic Reset și Biogenyx între 2012 și 2017. FDA a emis o scrisoare de avertizare către aceste companii în 2016 pentru încălcări similare ale legii. În ciuda asigurărilor că încălcările notate în scrisoarea de avertizare urmează fi corectate, inspecțiile ulterioare au relevat faptul că inculpații nu au realizat corecțiile necesare.

Decizia federală interzice companiilor Basic Reset și Biogenyx și celorlalți inculpați să primească, să eticheteze, să dețină sau să distribuie direct sau indirect suplimente, medicamente sau dispozitive medicale, până când se vor lua toate măsurile necesare repectării tuturor Regulilor de Bună Practică de Fabricație.

FDA este autoritatea competentă din cadrul Departamentului pentru Sănătate și Servicii Umane din SUA, care are rolul de a proteja sănătatea publică asigurând siguranța, eficacitatea și securitatea medicamentelor umane și veterinare, a vaccinurilor și a altor produse biologice pentru uz uman și a dispozitivelor medicale. De asemenea, agenția este responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării alimentare, a produselor cosmetice, a suplimentelor alimentare, a produselor care emit radiații electromegnetice și a reglementării produselor din tutun.

Sursa: fda.gov.